国家食品药品监督管理总局关于医疗器械从新注册有关事项的公告(第9号)
2013年12月09日 公布

国家食品药品监督管理总局

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2013年 第9号


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  为进一步推动医疗器械注册审评审批机制革新,增进医疗器械家当生长,正在确保上市产物平安、有用的条件下,我局构造对从新注册申报材料要求等题目停止了研讨,现便有关事项公告以下:

  一、关于到期从新注册申报材料要求
  关于产物、产物尺度和说明书均没有转变的从新注册项目,消费企业该当提交没有转变且产物相符现行强制性国家标准和/或行业标准的声明,不再提交注册产物尺度、注册检测讲演和说明书,经核准予以从新注册的,仍实行本注册产物尺度和说明书。

  二、关于调换从新注册申报材料要求
  (一)“消费地点”转变的从新注册
  对仅发作消费地点转变的从新注册项目,境内消费企业该当提交仅发作消费地点转变的声明、转变地点后的质量管理系统搜检(审核)讲演、调换后的消费企业许可证和新地点消费产物的全机能自检讲演或拜托检测讲演;境外消费企业该当提交仅发作消费地点转变的声明、响应的证实性文件和重生产地点消费产物的全机能自检讲演或拜托检测讲演;不再提交注册产物尺度、注册检测讲演和说明书,经核准予以从新注册的,仍实行本注册产物尺度和说明书。
  (二)“产物适用范围”转变的从新注册
  对仅发作产物适用范围转变的从新注册项目,消费企业该当提交仅发作产物适用范围转变的声明,提交产物适用范围转变的临床试验材料或其他支撑材料、取产物适用范围转变相干的平安风险剖析讲演,和说明书转变的对比表,不再提交注册产物尺度、注册检测讲演和完好的说明书文本。经核准予以从新注册的,实行本注册产物尺度,企业该当凭据经检察立案的说明书转变对比表编写新的说明书。
  (三)“型号、规格”、“产物尺度”、“产物机能构造及构成”转变的从新注册
  关于“型号、规格”、“产物尺度”、“产物机能构造及构成”转变的从新注册申报项目,消费企业不再提交完好的注册产物尺度、注册检测讲演和说明书,应提交以下文件:
  1.响应转变的对比表及其阐明;
  2.注册产物尺度修正单;
  3.说明书转变的对比表;
  4.取产物转变相干的平安风险剖析讲演;
  5.针对转变局部相干的技术指标及平安目标,提交注册检测讲演。
  经核准予以从新注册的,实行本注册产物尺度及经复核的尺度修正单;企业该当凭据经检察立案的说明书转变对比表编写新的说明书。
  关于已注册的医疗器械,如有触及该医疗器械的强制性国家标准大概行业标准公布实行,消费企业应正在注册证书有效期届满前6个月申请从新注册;消费企业该当改过尺度最先实行之日起根据新标准构造消费。因为安全性缘由,对医疗器械提出从新注册要求的,食品药品羁系总局将正在尺度实行关照中作出响应的划定。

  三、关于从新注册质量跟踪讲演内容
  申请从新注册时,质量跟踪讲演中应包孕医疗器械不良事宜汇总剖析评价讲演,讲演应对医疗器械上市后发作的可疑不良事宜停止剖析评价,说明不良事宜发作的缘由并对其安全性、有效性的影响予以阐明。

  四、关于从新注册审评审批流程
  对仅发作“消费地点”转变的从新注册申报项目,食品药品羁系总局行政受理服务中心受理后曲接转医疗器械注册管理司停止行政审批。
  关于境内第一类、第二类医疗器械仅发作“消费地点”转变的从新注册申请,中央食品药品监视管理部门能够参照本划定简化审评审批流程。

  五、其他相关规定
  (一)同时发作多项转变的,申请人应提交每项转变对应的材料。
  (二)申请人可根据上述简化材料要求供应申报材料,也可选择提交完好的从新注册申报材料。
  (三)以下情况不适用于从新注册,应根据初次注册申报:
  1.产物基本原理发作转变;
  2.产物适用范围、构造、设想、机能、功用、质料等方面发作严重转变,需求对产物平安有效性停止周全评价时。
  (四)从新注册得到核准的,申请人该当凭据注册证书载明内容自行修正说明书的相关内容,不需零丁申报医疗器械说明书调换立案。
  (五)医疗器械管理种别调解后相干注册事情实行《关于医疗器械管理种别调解后注册相干事情要求的关照》(国食药监械〔2012〕70号)的划定。个中管理种别由下种别调解为低种别的,从新注册时适用于本划定;管理种别由低种别调解为下种别的,从新注册时不适用于本划定。
  (六)本划定不适用于体外诊断试剂注册。
  (七)本划定已触及的其他医疗器械注册申报材料,仍按〖JP〗照《医疗器械注册管理办法》等划定实行。
  (八)本公告自2014年1月1日起实行。


  附件:医疗器械从新注册申报材料要求表


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年12月9日

2014年03月06日

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