解读我国医疗器械新政
《中国医疗器械信息》 2013-12-25 关键字:医疗器械,羁系,政策

        作者:徐研偌


        徐研偌: (本)上海市食品药品监视管理局医疗器械安全监管处 (上海 200444)


        内容提要:本文整顿了近期医疗器械一些政策的转变,以国际先辈的管理头脑剖析这些政策的科学性和合理性,并指出正在新的政策眼前如何正确认识和需求做的进一步的勤奋。


        关键词:  医疗器械 羁系 政策


        Interpretation of China Medical New Policy


        金沙娱东场85155.com手机 EX Shanghai SFDA Medical Device  Safety                             Supervision Department (Shanghai 200444)

 
        Abstract : This article through to the recent changes to some medical devices, with the international advanced management thoughts analysis scientific nature and rationality of these policies, and points out how to correct understanding and in front of the new policy needs further efforts.


        Key words: medical device, Supervision and management,  policy

 


        我国自实行医疗器械法制管理以来,一方面得到了很大效果,另一方面,跟着进修先辈国度的科学管理,尤其是进修医疗器械环球和谐构造(GHTF)一些指南性文件,接管了一些发达国家管理理念后,引发了我国医疗器械各级羁系部门及管理者的思索。医疗器械需求科学羁系已构成了各级医疗器械行政管理机构和管理者的共鸣。客岁岁尾一名处置医疗器械行政管理多年的指导,公然公布了对医疗器械管理思索的论文,近期国家食品药品监督管理总局医疗器械司公布了一系列新的政策,能够看出医疗器械的管理正朝更科学和更公道的偏向生长。关于管理者和行政相对人来讲,正确认识这些新政的意义和明白新政的头脑,有利于新政的实行,有利于到达预期的结果。

 

         一、对医疗器械注册管理研讨的主要论文宣布

 

         宣布正在“中国医疗器械信息”2012年第11期的《中国医疗器械注册管理工作的近况和思索》(以下简称“思索”)和宣布正在“中国医疗器械杂志”2012年第6期的《关于革新和完美医疗器械注册管理制度的讨论》(以下简称“讨论”),文章出于同一个作者,作者是多年处置我国医疗器械行政管理的指导。那两篇文章基于他对医疗器械注册管理的研讨讲演,研讨讲演以革新和完美医疗器械注册管理制度为目的,提出了注册管理理念的提拔、完美法律法规系统、革新和优化审评审批体系体例等政策性发起,是一篇学术性、研讨性很高的内部学术论文。“思索”和“讨论”两篇论文重要正在回忆医疗器械注册管理工作的法例状态的基础上,剖析了注册管理存在的缺乏和薄弱环节,并提出了改进工作的设法主意和发起。“思索” 和“讨论”两篇论文有明显的看法,不管正在政策程度和实际程度方面都是值得进修的文章。


         要改进工作必需先看到不足之处,“思索”一文正在形貌了注册管理的近况后,重点剖析了医疗器械注册管理存在的薄弱环节,共梳理出医疗器械注册和手艺审评7个方面的缺乏,分别是审评审批的法例系统有待完美、标准有待同一、效力有待进步、体系体例机制有待革新和完美、科学性有待进一步进步、勉励和支撑技术创新的步伐有待增强和上市前准入管理存在交织反复,那7个方面的缺乏是归纳综合了医疗器械注册管理实际所存在的缺乏,也是业内存眷的热点,“思索”一文勇于重视缺乏,示意了要改进工作的刻意。


         正在法律法规完美方面,“思索”一文不像以往某些文章一味夸大法例的缺乏,而是凭据理论客观和辩证天提出“规制缺乏”和“规制过分”的题目,“缺乏”的题目皆看到了,“过分”的题目很易发觉到,尤其是作为管理者,每每很易发明羁系中“规制过分”的题目,只要在实践中听取和思索各方面的看法,才有勇敢的结论。该文作者以为现在中国医疗器械注册管理的近况是“规制缺乏和规制过分并存”,超越平安有用目标之外的过分准入要求固然削减了行政部门的羁系义务风险,却增添了产物进入市场不必要的本钱,推延了产物上市的历程,最初影响民众实时得到有用的医治。正在“讨论”一文中锋利指出“‘宁严勿宽’和‘宁宽勿严’一样的,都是不科学的、有害的、必需制止的偏向。”


        规制“过分”题目的存在也取前面要说的“系统性”有关。


         关于机制革新取完美,文章指出了产物注册检测、临床试验、质量体系搜检、申请受理、手艺审评、行政审批各个环节过多,缺少系统性的题目。那题目正指出了当前因为机制设置而致使行政审批和手艺的定位禁绝,手艺审评机构行政化的偏向越发严峻。各个审评的环节以行政职责加压于本身,每每烦琐了医疗器械的注册顺序,越发重了行政相对人的肩负。


         关于医疗器械注册审评的系统性题目,“思索”和“讨论”论文中屡次提出,无论是审评体系体例机制照样审评的科学性皆由于缺少一个体系的观点而致使各审评环节各不相谋,反复交织。比方以系统性的观点去明白产物的注册检测仅是对设想的某产物其性能指标可否到达响应的要求(技术标准)的一个考证,若是该产物曾经得到了考证,正在再次注册时反复的考证就是不必要的。而缺少系统性的观点去看待注册检测,便把注册的检测以为是一个肯定的顺序,不管其是不是曾经得到了考证,从而正在注册评审中做了大量不必要的检测和实验,虚耗资本并增添企业不必要的肩负,把这类只看搜检讲演效果而不管其如何获得效果,大概不管检测讲演对评审有否意义,只要正在审评材料中见到检测讲演,这类被称为“唯讲演论”的做法是缺少系统性的典范。


        体系的观点必需是以平安有用原则为中心的,现在的法例没有明白平安有用的基本原则。


        “思索”一文最初借提出了一些深切的思索,便“如何盘绕保障上市医疗器械产物平安、有用那一中心题目,进一步完美医疗器械注册法例系统,科学设置医疗器械注册顺序和要求,进步医疗器械注册检察的科学性、系统性和灵活性,包管注册检察的质量和效力”,提出了四个方面的看法:1、应继承增强对各地医疗器械注册事情的监视、和谐和指点,展开天下医疗器械注册搜检和质量评价事情,研讨制订《医疗器械注册质量管理范例》,包管天下注册事情的规范性和一致性。2、要鼎力大举推动医疗器械产物注册手艺检察指点原则的编写事情。经由过程手艺检察指点原则的实行,指点医疗器械产物的注册申报,范例和同一审评审批的标准,进步注册检察的效力和程度。3、应从局部下风险产物动手,深入开展注册法例和手艺要求的辨别化研讨,处理产物注册申报材料的针对性、关联性和系统性题目,进一步提拔注册检察的科学性。4、应主动展开羁系结果评价要领的研讨,实时对医疗器械注册管理制度及其革新的效果做出客观评价,并在此基础上络续革新和完美,以逐渐进步中国医疗器械注册管理制度的法制化和科学化程度,更好天实现保障民众用械平安的基础目的。那四方里的看法击中了当前需求处理的关键,具有很深远的意义。


        “讨论”一文则坦直天指出革新和完美医疗器械注册管理制度的七个方面的看法,分别是:


        厘革医疗器械注册管理看法;革新医疗器械审评审批体系体例;革新医疗器械审评审批的流程;竖立专业化的审评审批部队;增强医疗器械上市后的羁系;造就和施展社会构造的感化。


        “思索”和“讨论”论文是近年来我国医疗器械管理方面难过的文章。文章虽仅对医疗器械的注册管理那环节提出一些看法,但对医疗器械羁系(包孕上市前和上市后的羁系)也有鉴戒意义。


        二、近期的一系列医疗器械新政策


        正在新的思绪的指导下,客岁岁尾和往年岁首年月国家食品药品监视管理局出台了一些政策,再加上第十二届人大后国务院机构改革,政府职能的改变,包孕医疗器械管理机构和本能机能的改变,喻示了医疗器械管理思绪和政策的转变。


        国家食品药品监视管理局办公室于3月20日公布了关于收罗立异医疗器械稀奇审批顺序和简化医疗器械从新注册申报材料划定看法的关照,同时公布了二个征求意见稿。目标是勉励医疗器械的研讨取立异,推动医疗器械注册审评审批机制革新,进步医疗器械注册审评审批效力,增进自立立异医疗器械家当生长。


        对当局执行羁系的目标而言,新技术正在医疗器械范畴的运用是将更好的手艺用于康健奇迹,正在法律框架下如何使新技术尽快为人类效劳也是列国医疗器械管理者碰到的困难。美国FDA正在2002年就此公布一个“起码工作量原则”的指南性文件。“议会(congress)的目的是简化注册流程(也就是削减工作量)去加速病人获得运用突破性手艺。”该指南性文件把起码工作量原则界说为“一种处置惩罚上市前题目的胜利要领,触及行业和FDA两边最适当优化工夫、勤奋和资本题目。”该指南文件例举的一些案例也是我们正在注册中曾碰到的,如临床试验的起点等。


        针对当前科学技术发展的速度,新医疗器械产物络续出现的特性,美国FDA为使立异医疗器械可以或许实时用于人类的医疗,离别于2004年和2006年提出“新医疗产物要害途径行动计划”和“医疗器械立异行动计划”,增进一些新研究成果敏捷转变为用于民众康健的产物。而近来国家食品药品监督管理总局宣布的“立异医疗器械稀奇审批顺序(试行)”就是针对我国有立异的自立核心技术正在医疗器械的运用,正在现有法律框架下的注册顺序方面给出一个快速的通道,优先手艺评审,加速注册的历程,进修美国FDA东西和辐射卫生中心(CDRH)取消费企业的通例沟通交流机制的做法。那对增进自助立异医疗器械,生长民族工业有极为主要的意义。“立异医疗器械稀奇审批顺序(试行)”界说了进入该顺序的工具,凸起“具有产物核心技术的自主知识产权”;明白了 “根据晚期参与、专人卖力、科学审批的原则,正在尺度不低落、顺序不减少的条件下,对立异医疗器械予以优先解决,并增强取申请人的沟通交流”的原则;并给出了一个快速通道的具体措施和手艺审评的顺序。


        针对当前注册中所体贴的注册周期过长,过于烦琐等题目,此次公布的“关于简化医疗器械从新注册申报材料的划定(试行)”是一次正在注册顺序方面的严重革新。之前便一个注册地点的转变,检察的工夫长达数年,内容包孕了一些反复的检测和注册尺度、说明书的检察,当局过多的干涉干与不只增添了企业的肩负,并且无意中强调了当局有限的义务,不利于医疗器械行业的生长。简化一些不必要的检察内容是寡所希冀的,也相符当前羁系的潮水。


        凭据第十二届全国人民代表大会第一次会议核准的《国务院机构改革和本能机能改变计划》和《国务院关于机构设置的关照》,我国医疗器械最高管理机构的本能机能有了一些改动,个中职责下放包孕“医疗器械质量管理范例认证职责下放省级食品药品监视管理部门”和“国产第三类医疗器械不改动产物内涵质量的调换申请行政许可职责下放省级食品药品监视管理部门”。那是正在上述简化从新注册检察内容后检察职责的改动,更有利于注册审评体系的建立。


        本次的本能机能改变中,国家食品药品监督管理总局建立了医疗器械注册管理司和医疗器械羁系司,这二个司的竖立显现了羁系思绪的清楚,当局对医疗器械的监督管理以“上市”为节点,上市前的羁系包孕产物是不是到达平安有用的要求和有没有才能(质量体系)包管临时和稳固的平安有用机能的评价,是对申请人才能的评价。上市后的羁系包孕一样平常对企业的(质量体系)羁系和后续市场的一系列羁系(不良事宜、告白、运营等)。二个羁系分系统构成医疗器械羁系的一个大的体系。那取医疗器械环球和谐构造(GHTF)的羁系思绪同等,相符当前国际上医疗器械监督管理的潮水。

 

        三、新政的实现借需求多方面不懈的勤奋

 

        政策的转变是朝竖立一个科学、公道、高效的医疗器械羁系系统目的生长,新政策将给医疗器械行业一个新的转变和生长,但这个目的的实现借需求各方面的勤奋。新的政策正在处理一些抵牾的同时大概还会有新的题目的泛起。


        最为主要的是看法的更新,“讨论”一文提出了厘革医疗器械注册管理理念的三个辩证关系,“增强规制和放松规制的干系”、“珍爱民众康健取增进行业生长的干系”和“保障产物平安取勉励技术创新的干系”,那是三对抵牾对峙和需求同一的干系,不管公允哪一方面皆不利于对医疗器械的有用羁系,正确处理好那三对抵牾成为当前观点更新的一个命题。


        注册审评大概道上市前的羁系是一个体系,要注重审评的系统性,和谐好手艺审评、产物检测、临床试验、质量体系搜检等各个环节。而上市前的羁系取上市后的羁系又配合组成更大的一个羁系体系,固然正在组织机构和职责上有清楚的辨别,各司其职,但不是各不相谋,两个羁系局部,有配合的目的,有严密的联络,并相互联系关系的,无论是质量体系照样产物的评价和再评价,上市前取上市后管理的和谐便更为重要了,这将是面对的一个新课题,除需求正在组织机构上竖立和谐机制之外,更主要的是头脑的同一,无论是行政的干涉干与和对行业的增进皆是以珍爱民众康健为羁系的终究目标。比方正在履行勉励立异手艺的稀奇审批顺序,借应当联合到该产物上市后的跟踪,FDA的起码工作量原则“依托上市后掌握去削减对所有种别东西上市前肩负。”也就是对上市前审批接纳起码工作量的东西,正在上市后也应当以响应的跟踪加大掌握力度,FDA的起码工作量指点原则如许阐明的:“为了让起码工作量获得成功,主要的一点是行业继承知足所有法令和法例的要求,包孕预备恰当的、科学公道的数据去支撑申请;另外一点也很重要,正在东西上市后,FDA继承强制执行恰当的法令和法例的划定去珍爱民众好处。”那是上市前羁系取上市后羁系需求和谐的典范案例,固然正在羁系中需求和谐的或许另有许多。

 
        某些职责从国度总局下放到省市中央局,是凭据几年理论总结得出的决议计划,是更科学公道的羁系体式格局,有利于中央局对上市后企业的羁系,也有利于国度总局对有限的行政资本的充裕运用。一方面要摒除“职责下放是对这些羁系工具‘放松管理’”的毛病熟悉,另一方面也是更主要的是要增强对各地方羁系气力的搀扶和进步各地方羁系程度。“思索”一文曾经提出了那方面的发起“应继承增强对各地医疗器械注册事情的监视、和谐和指点,展开天下医疗器械注册搜检和质量评价事情,研讨制订《医疗器械注册质量管理范例》,包管天下注册事情的规范性和一致性。”


        加速注册进度方面一向是业内存眷的热点,政府部门络续研讨并推出了一些步伐,如公布一系列的“注册手艺检察指点原则”等,进步了医疗器械注册的工作效率。而影响注册工作效率的另一个方面更应当引发企业或行业的正视,“思索”一文指出了“注册申报材料的质量不下”影响注册的工作效率,每每因为企业对注册要求的明白深度不敷,申报的材料不符合注册检察的要求,或注册材料不足以表达产物的平安和有用,材料的屡次增补便成为影响注册的主要原因。以是正在当局络续改进工作的同时,企业正在那方面的进步便更加急迫了,正在那方面行业协会应当资助企业进步。


        正如“思索”一文所说,“医疗器械取药品一样是特别商品,事关民众康健取生命安全,事关民生取社会协调。医疗器械作为疾病医治的主要物质基础和常常被动性消耗的特性,具有准大众产物的属性,但正在实际中它又是经由过程市场机制供应的工业产品,这些特性决意了络续革新和完美医疗器械注册管理制度具有主要的社会意义和政治代价。”医疗器械的羁系对行业的生长,对社会的意义和当前深化改革的政治代价都是极为主要的。


        总之,一系列医疗器械新政的实行需求各方面不懈的勤奋,无论是正在简化注册顺序,增强上市后的羁系,照样和谐好上市前和上市后羁系,有大量的事情要做,无论是政府部门照样企业,要到达实行新政所预期的目标,要经由过程各方面的通力合作,才气到达保障民众康健的目标。

2014年03月06日

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