近期大康健家当两个政策利好皆跟李克强总理有关,一个是正在常务会议上研讨布置增进康健服务业生长,一个是正在办公会上经由过程了新版的《医疗器械监督管理条例》,要晓得,上一版本照样朱镕基总理签发的,据古曾经隔了三届世界杯加三届奥运会了。

我正在上一家公司时兼管过两年的医械法例注册,以是也到场了频频新版《医疗器械监督管理条例》,包孕配套的《医疗器械分类目录》(之前公布)和《立异医疗器械稀奇审批顺序》(方才公布)的订正议论,那时期我印象最深的是北大奚廷斐传授(原中检所)正在一次投资峰会上闭于新条例看法稿的出色解读,我返来正在部门内部专门构造了进修。

转做投资后,过去做注册(包孕手艺检测和临床试验)的阅历给了我很大资助,以是我一向连续存眷着法例政策方面的意向,包孕FDA,CE,特别是CFDA。

新版本条例出来,我细致看了一遍(跟最初一版征求意见稿几乎没有窜改),从投资代价角度,重要有几个关注点。

关注点1:消费许可证和产物注册证相干条目的修正

老版本中的根基流程:企业先拿到消费许可证,再申请产物注册证;一张产物注册证对应一个消费地点,一旦消费地点调换(属于生产者志愿调换),产物需求从新注册,不然是是有详细条目的(罚则第36条)。

而新版本中则能够正在还没有获得消费许可证的时刻,申请产物注册证。同时,产物稳定,消费地点调换,注册证稳定,调换消费许可证便可。

那无疑是中小企业的福音。晚期企业资金紧张,手艺/产物开辟,临床实验,实行推行皆需求大量前期资金投入。而已往要求的先拿消费许可证(具体要求能够参考【旧条例】和【局令第12号(2004版)】),正在厂房,设备,装备,职员方面都要先消耗相称量的现金,那是一笔不小的肩负。新版本实行后能够低落始创企业(特别是对园地情况要求下的耗材类)的前期投入,从这个意义上道,是利好。

在我看来,更大的受益者是调换消费地点的企业。多半企业都是从小到大逐步生长起来的,中央每次“迁居”(包孕兼并、分立)都邑面对从新办证的题目。若是工夫计划跟尾欠好,搬入新厂后新证还没拿到,便泛起“无证”的空档期,理论上这时候新厂消费的产物皆没有“准生证”。卖,违规,不卖,企业资金流能够断掉。以后,这个为难出有了。

另有一类受益者能够让人有些不测,是各地的医疗器械产业园区。近来很多各地管委会的指导同伙联络我,期望推荐些龙头企业已往落地,由于他们晓得“换厂不消换证”了。

任何事物皆有两面性,旧版本条例和局令中划定“两证合一,先工场后产物”,是基于消费门槛的思索,照样有其合理性的。

借已获得消费许可证的企业具有产物注册证,可能会带来一些悲观结果。好比持证厂家可能会处于本钱等身分频仍调换、切换消费园地,从而致使产品质量问题,究竟结果消费质量稳固是需求工夫的;其二是产物注册证自己会成为“生意业务品”,以拜托消费的名义,移花接木。

而新版本正在屡次订正中也充裕思索了这些身分,不只细化了注册产物正在安全性、有效性方面的条目,并且对消费环节的质量羁系,风险监控步伐提出了很详细的要求。

以是,这个调解其实不是如有些媒体解读的一样,是“门槛低落了”。此消彼长,对历程掌握的要求,实际上是进步了。

正在对历程管控要求进步的同时,新版条例也很正视效果管理。笔者稀奇存眷的第二个点就是:不良事宜下的产物召回。

关注点2:医疗器械不良事宜监测、追溯、召回等轨制

旧版本的《监督管理条例》正在公布时,对不良事宜是以监测为主,并没有明白详细的评价和处置惩罚步伐。

2008年,本卫生部和本SFDA印发了《医疗器械不良事宜监测和再评价管理办法》,明确提出正在到达肯定风险水平时,各地药监部门能够接纳“警示、通告、停息贩卖、停息运用、责令召回等步伐”,那是一次很大的前进。

2011年,82命令《医疗器械召回管理办法(试行版)》最先实施。而此次新版本条例中,监测、评价、追溯、召回的条目停止了细化,那是对百姓康健卖力的显示。

我个人观点,苍蝇山君都要打,但更要打老虎,由于越是大企业,其产物覆盖率、渗出率就越下,一旦泛起题目,能够形成的风险里也就越大。张三推面馆用地沟油,害的只是同一条街上的李四、马五、贾六和王二麻子。但是若是加州牛肉面的油有题目,那坑的可就是除加州之外的各大火车站游客了。

以是天下顶尖企业,包孕强死、GE、SIEMENS、PHILIPS,皆被屡次报导过产物被召回的状况。然则这么多的召回事宜,并没有打倒这些企业,相反,那是企业对社会、对客户卖力的显示。固然,那也是FDA等机构羁系严厉的劳绩。

以是我有三个题目:

1 如今“有法可依”了,各级药监部门,特别是天方药监部门,面临当地明星企业,征税大户的时刻,可否做到“执法必严”和“违法必究”?执法历程会不会碰到地方政府的阻力?

2 若是海内企业遭受“召回门”,会是什么样的回响反映?是接管丧失下力气整改,照样先去乞助一下园区管委会?

3 若是海内产物泛起“召回门”,群众会是什么回响反映?借会信赖企业别的产物吗?股民又如何回响反映?

期望最初局势是羁系得力、企业负责任、群众理性化。那需求工夫,也需求各方自动勤奋。

另有,差别东西风险差别,皆泛起题目的状况下,心脏瓣膜和电子血压计的风险水平一定是不一样的。以是,下一个关注点就是:医疗器械新分类目录。

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2014年03月06日

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