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 食品药品羁系总局关于印发立异医疗器械稀奇审批顺序(试行)的关照

     食药监械管〔201413

                                                                                                        20140207日 公布

各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局:

  为了保障医疗器械的平安、有用,勉励医疗器械的研讨取立异,增进医疗器械新技术的推行和运用,鞭策医疗器械家当生长,总局构造制订了《立异医疗器械稀奇审批顺序(试行)》,现印发给你们,请遵循实行。

                                                                         国家食品药品监督管理总局

                                                                              201427

            立异医疗器械稀奇审批顺序(试行)

  第一条 为了保障医疗器械的平安、有用,勉励医疗器械的研讨取立异,增进医疗器械新技术的推行和运用,鞭策医疗器械家当生长,凭据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法例和规章,制订本顺序。

  第二条 食品药品监视管理部门对同时相符以下情况的医疗器械按本顺序实行审评审批:

  (一)申请人经由其技术创新运动,正在中国依法具有产物核心技术发现专利权,大概依法经由过程受让获得正在中国发现专利权或其使用权;大概核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公然。

  (二)产物重要事情道理/感化机理为海内创始,产物机能大概安全性取同类产品对照有根本性革新,技术上处于国际抢先程度,而且具有明显的临床运用代价。

  (三)申请人已完成产物的前期研讨并具有根基定型产物,研讨历程真实和受控,研讨数据完好和可溯源。

  第三条 各级食品药品监视管理部门及相干手艺机构,凭据各自职责和本顺序划定,根据晚期参与、专人卖力、科学审批的原则,正在尺度不低落、顺序不减少的条件下,对立异医疗器械予以优先解决,并增强取申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请立异医疗器械稀奇审批,该当填写《立异医疗器械稀奇审批申请表》(睹附件1),并提交支撑拟申请产物相符本顺序第二条要求的材料。材料该当包孕:

  (一)申请人企业法人资历证明文件。

  (二)产物知识产权状况及证明文件。

  (三)产物研发历程及效果的综述。

  (四)产物手艺文件,最少该当包孕:

  1.产物的预期用处;

  2.产物事情道理/感化机理;

  3.产物重要技术指标及肯定根据,重要原材料、要害元器件的目标要求,重要生产工艺历程及流程图,重要技术指标的磨练要领。

  (五)产物立异的证实性文件,最少该当包孕:

  1.信息大概专利检索机构出具的查新讲演;

  2.中心刊物公然宣布的可以或许充裕阐明产物临床运用代价的学术论文、专著及文件综述;

  3.国内外已上市同类产品运用状况的剖析及对照(如有);

  4.产物的立异内容及正在临床运用的明显代价。

  (六)产物平安风险管理讲演。

  (七)产品说明书(样稿)。

  (八)其他证实产物相符本顺序第二条的材料。

  (九)境外申请人该当拜托中国境内的企业法人作为代理人大概由其正在中国境内的办事机构提出申请,并提交以下文件:

  1.境外申请人委托代理人大概其正在中国境内办事机构解决立异医疗器械稀奇审批申请的委托书;

  2.代理人大概申请人正在中国境内办事机构的承诺书;

  3.代理人营业执照大概申请人正在中国境内办事机构的机构注销证实。

  (十)所提交材料真实性的自我包管声明。

申报材料该当运用中文。原文为外文的,该当有中文译本。

  第五条 境内申请人该当背其所在地的省级食品药品监视管理部门提出立异医疗器械稀奇审批申请。省级食品药品监视管理部门对申报项目是不是相符本顺序第二条要求停止初审,并于20个工作日内出具初审看法。经初审不符合第二条要求的,省级食品药品监视管理部门该当关照申请人;相符第二条要求的,省级食品药品监视管理部门将申报材料和初审看法一并报送国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品羁系总局)行政受理服务中心。

  境外申请人该当背食品药品羁系总局提出立异医疗器械稀奇审批申请,食品药品羁系总局行政受理服务中心对申报材料停止情势检察,对相符本顺序第四条规定的情势要求的予以受理。

第六条 食品药品羁系总局行政受理服务中心对受理的稀奇审批申请,赐与产物稀奇审批申请受理编号,受理编号编排体式格局为:械特××××1-×××2,个中××××1为申请的年份;×××2为产物流水号。

  第七条 食品药品羁系总局医疗器械手艺审评中心设立立异医疗器械检察办公室(以下简称立异医疗器械检察办公室),对立异医疗器械稀奇审批申请停止检察。

  第八条 食品药品羁系总局受理立异医疗器械稀奇审批申请后,由立异医疗器械检察办公室构造专家停止检察,并于受理后40个工作日内出具检察看法。

  第九条 经立异医疗器械检察办公室检察,对拟停止稀奇审批的申请项目,该当正在食品药品羁系总局医疗器械手艺审评中心网站将申请人、产品名称予以公示,公示工夫该当不少于10个工作日。关于公示有贰言的,该当对相干看法研讨后作出终究检察决意。

  第十条 立异医疗器械检察办公室作出检察决意后,将检察效果书面关照申请人,对境内企业的申请,同时抄送申请人所在地省级食品药品监视管理部门(花样睹附件2)。

  第十一条 立异医疗器械检察办公室正在检察立异医疗器械稀奇审批申请时一并对医疗器械管理种别停止界定。关于境内企业申请,如产物被界定为第二类或第一类医疗器械,响应的省级大概设区市级食品药品监视管理部门可参照本顺序停止后续事情和审评审批。

  第十二条 关于经检察赞成按本顺序审批的立异医疗器械,申请人所在地食品药品监视管理部门该当指定专人,应申请人的要求实时相同、供应指点。正在接到申请人质量管理系统搜检(审核)申请后,该当予以优先解决。

  第十三条 关于立异医疗器械,医疗器械检测机构正在停止注册检测时,该当实时对消费企业提交的注册产物尺度停止预评价,对存在题目的,该当实时背消费企业提出修正发起。

  第十四条 医疗器械检测机构该当正在接管样品后优先停止医疗器械注册检测,并出具检测讲演。经由医疗器械检测机构预评价的注册产物尺度和《拟申请注册医疗器械产物尺度预评价看法表》该当加盖检测机构印章,随检测讲演一同出具。

  第十五条 立异医疗器械的临床试验该当根据医疗器械临床试验相关规定的要求停止,食品药品监视管理部门该当凭据临床试验的历程停止监视搜检。

  第十六条 立异医疗器械临床研究工作需严重调换的,如临床试验计划订正,使用方法、规格型号、预期用处、适用范围或人群的调解等,申请人该当评价调换对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产物重要事情道理或感化机理发作转变的立异医疗器械,该当根据本审批顺序从新申请。

  第十七条 关于立异医疗器械,正在产物注册申请受理前和手艺审评历程中,食品药品羁系总局医疗器械手艺审评中心该当指定专人,应申请人的要求实时相同、供应指点,配合议论相干手艺题目。

  第十八条 关于立异医疗器械,申请人可填写立异医疗器械沟通交流申请表(睹附件3),便以下题目背食品药品羁系总局医疗器械手艺审评中心提出沟通交流申请:
  (一)严重手艺题目;
  (二)严重安全性题目;
  (三)临床试验计划;
  (四)阶段性临床试验效果的总结取评价;
  (五)其他需求沟通交流的主要题目。

  第十九条 食品药品羁系总局医疗器械手艺审评中心该当对申请人提交的沟通交流申请及相干材料实时停止考核,并将考核效果关照申请人(睹附件4)。食品药品羁系总局医疗器械手艺审评中心赞成停止沟通交流的,该当明白示知申请人拟议论的题目,取申请人约定沟通交流的情势、工夫、所在、参加人员等,布置取申请人沟通交流。沟通交流应构成纪录,纪录需经两边具名确认,供该产物的后续研讨及审评事情参考。

  第二十条 食品药品羁系总局受理立异医疗器械注册申请后,该当将该注册申请项目符号为立异医疗器械,并实时停止注册申报材料流转。

 第二十一条 已受理注册申报的立异医疗器械,食品药品羁系总局医疗器械手艺审评中心该当优先停止手艺审评;手艺审评完毕后,食品药品羁系总局优先停止行政审批。

  第二十二条 属于以下情况之一的,食品药品羁系总局可停止本顺序并示知申请人:
  (一)申请人自动要求停止的;
  (二)申请人已按划定的工夫及要求推行响应任务的;
  (三)申请人供应捏造和子虚材料的;
  (四)经专家检察会议议论肯定不宜再根据本顺序管理的。

  第二十三条 食品药品羁系总局正在实行本顺序历程中,该当增强取国务院各有关部门的相同和交换,实时相识立异医疗器械的研发希望。

  第二十四条 突发大众卫生事件应急所需医疗器械,根据《医疗器械应急审批顺序》解决。

  第二十五条 医疗器械注册管理要求和划定,本顺序已触及的,根据《医疗器械注册管理办法》等相关规定实行。

  第二十六条 本顺序自201431日起实施。

2014年03月21日

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