国家食品药品监视管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业尺度实行有关事情要求的关照



YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2局部:平安通用要求并列尺度:电磁兼容 要求和实验》2012年2月7日公布,2014年1月1日实行。
 

食药监办械[2012]151号

各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局(药品监视管理局),国家食品药品监视管理局医疗器械尺度管理中心:
  YY 0505医用电气电磁兼容尺度作为取GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准,关于掌握产物电磁兼容目标,包管人民群众用械平安起偏重要的感化。根据有关尺度造订正计划,国家食品药品监视管理局订正完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2局部:平安通用要求并列尺度:电磁兼容 要求和实验》尺度(以下简称电磁兼容尺度),替代本YY 0505-2005尺度。为包管尺度顺遂有序实行,现将相干事情要求关照以下:
  一、医疗器械消费企业作为包管产品质量的第一责任人,应积极主动进修电磁兼容尺度,充裕明白并把握尺度要求,充分利用种种社会检测资本,从产物研制阶段最先,做好响应尺度实行准备工作。
  正在电磁兼容尺度公布实行后,医疗器械消费企业应立刻正在研制、消费等全过程中贯彻实施电磁兼容尺度,并根据《关于印发进一步增强和范例医疗器械注册管理暂行规定的关照》(国食药监械〔2008〕409号)要求构造消费,确保产物相符电磁兼容尺度要求。
  二、自电磁兼容尺度实行之日起,初次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备正在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的相符电磁兼容尺度要求的检测讲演。在此之前申请注册并得到受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备,正在从新注册时再提交相符电磁兼容尺度要求的响应检测讲演。
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  三、医用电气设备正在实行GB 9706.1尺度全项检测时,应对电磁兼容机能根据电磁兼容尺度要求实行检测,并对触及电磁兼容机能的检测出具响应花样要求的检测讲演。(检测讲演花样另文宣布)
  如具有GB 9706.1尺度承检资历的医疗器械检测机构不具有电磁兼容尺度承检资历,可凭据本单元事情顺序实行分包检测,具有电磁兼容尺度承检才能的医疗器械检测机构应主动承接有关分包检测。分包方应对GB 9706.1和由被分包方出具的电磁兼容尺度检测讲演卖力,并按本单元事情顺序考核后出具响应检测讲演。
  消费企业应确保实行GB 9706.1尺度和电磁兼容尺度检测的产物同等,并取相干医疗器械检测机构实时相同,转达题目,辅佐做好有关检测事情。差别医疗器械检测机构之间也应充裕做好和谐和相同,监视企业做好有关事情。
  关于检测历程中发明的重大问题,如根基机能判据、型号掩盖等题目,应正在检测讲演备注中具体载明有关题目并说明本身看法,以供详细手艺检察部门参考。
  四、各级食品药品监视管理部门应催促企业根据法例要求构造消费,并正在注册检察历程中严厉检察是不是相符电磁兼容尺度要求。
  五、各具有电磁兼容尺度承检才能的医疗器械检测机构应充裕预估检测量,加大电磁兼容检测实验室建立,增强内部管理,取企业充裕相同,公道挑选检测要领,进步检测效力,确保注册检测项目和其他医疗器械检测机构分包检测项目正在条约商定时限内完成。
  国家食品药品监视管理局勉励各医疗器械检测机构主动取中体系响应优良电磁兼容实验室资本展开协作共建,并将对有关电磁兼容检测项目认证申请予以尽快处置惩罚。
  六、正在电磁兼容尺度实行历程中,如泛起差别医疗器械检测机构或手艺审评部门等单元对尺度条目、要求明白不一致影响尺度周全实行的整体性、共性题目,相干单元可背国家食品药品监视管理局医疗器械尺度管理中心提出申请,由其凭据状况,决意是不是启动专家征询机制,并按顺序经专家征询提出处理发起,报国家食品药品监视管理局医疗器械羁系司。
  七、磨练诊断类医用电气设备实行GB/T 18268.1:2010《丈量、掌握和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分:通用要求》尺度,可参照本实行关照实行。
  各级食品药品监视管理部门应增强和谐,包管有关事情的落实,确保尺度得以顺遂实行。

                         国家食品药品监视管理局办公室

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